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制藥用GMP純化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國(guó)藥典2010版要求及美國(guó)藥典要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，GMP純化水設(shè)備主要工藝采用二級(jí)RO反滲透+EDI工藝，反滲透產(chǎn)水再經(jīng)過(guò)臭氧或巴氏消毒消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過(guò)程。產(chǎn)品規(guī)格0.25m3/h至10m3/h以上。
 

一、GMP制藥工藝用純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1）飲用水：應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006），該標(biāo)準(zhǔn)已在2007年開(kāi)始執(zhí)行。
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
GMP制藥工藝用純化水用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、美現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附表1、2、3。
制藥用純化水根據(jù)水源的具體條件和用水的具體要求，可選用雙級(jí)反滲透工藝、單級(jí)反滲透結(jié)合電去離子系統(tǒng)(EDI)工藝、單級(jí)反滲透結(jié)合混床等工藝，使系統(tǒng)的技術(shù)性、操作性、經(jīng)濟(jì)性完美統(tǒng)一。
· 制藥用純化水處理設(shè)備
采用的單元器材均為國(guó)際知名大公司生產(chǎn)，產(chǎn)品水水質(zhì)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。
· 設(shè)備單體和管道設(shè)備符合GMP的要求。
· 設(shè)備的后端處理設(shè)備，如紫外線殺菌器、終端過(guò)濾器、終端水箱、管路等均采用316L材料。
· 設(shè)備采用PLC控制，全自動(dòng)運(yùn)行和全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)，配備臭氧水管路消毒系統(tǒng)。
二、制藥用水制備工藝流程

制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下三種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn) 。
2．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn)。
3．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn) 。
原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自來(lái)水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過(guò)濾器的兩級(jí)RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過(guò)臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過(guò)程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過(guò)程中投加 進(jìn)行持續(xù)消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過(guò)精密筒式過(guò)濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲(chǔ)罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。
純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。
整個(gè)系統(tǒng)通過(guò)PLC集中控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。
4三、制藥純化水機(jī)組各水處理單元的功能簡(jiǎn)介

自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過(guò)濾器
多介質(zhì)過(guò)濾罐大多填充石英砂、無(wú)煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除效果顯著。
自動(dòng)反沖活性炭過(guò)濾罐
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強(qiáng)的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對(duì)水中尚存的余氯有極強(qiáng)的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
自動(dòng)反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂。克通過(guò)樹(shù)脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
精密過(guò)濾器
精密過(guò)濾器又稱保安過(guò)濾器，過(guò)濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問(wèn)題。
由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過(guò)程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國(guó)藥典》從十九版開(kāi)始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
離子交換
離子交換系統(tǒng)使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的金屬離子。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。由于這兩種再生劑具有殺菌效果，因而同時(shí)也成為控制離子交換系統(tǒng)中微生物的措施。離子交換系統(tǒng)既可以設(shè)計(jì)成陰床、陽(yáng)床分開(kāi)，也可以設(shè)計(jì)成混合床形式。
陰、陽(yáng)離子交換器除鹽
讓水依次通過(guò)裝有氫型陽(yáng)離子交換器和裝有氫氧型陰離子交換器的復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)。可以將水中的各種礦物鹽類物質(zhì)去除。
混合床除鹽
將一定比例的陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂放置于一個(gè)離子交換器內(nèi)，兩種樹(shù)脂混合在一起使用，稱為混合離子交換床。采用混合床除鹽，其離子交換過(guò)程比復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)交換更為徹底，可以使出水達(dá)到較高的水質(zhì)。如果將混合床設(shè)置在復(fù)合串聯(lián)床系統(tǒng)后面，其進(jìn)水的質(zhì)量較高，運(yùn)行周期相對(duì)比較長(zhǎng)。
電法去離子（EDI）
電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹(shù)脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹(shù)脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首先進(jìn)入樹(shù)脂段，當(dāng)水通過(guò)樹(shù)脂時(shí)，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹(shù)脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體，在電位勢(shì)能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽(yáng)離子通過(guò)樹(shù)脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時(shí)，在樹(shù)脂段中，電位的勢(shì)能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹(shù)脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。
殺菌系統(tǒng)
A、 氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí)；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。
四、水處理系統(tǒng)制藥用水

制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中將先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
五、出水水質(zhì)符合GMP要求

根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對(duì)于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動(dòng)排放施以保證出水質(zhì)量。